GxP-Beratungsleistungen
Medizinprodukte / Kombinationsprodukte
Individuell abgestimmte Unterstützung
Wir bieten fachkundige, maßgeschneiderte Unterstützung für Medizin- und Kombinationsprodukte der Klassen I, II und III und sorgen dafür, dass diese sicher und zuverlässig zum Patienten gelangen.
Unser Fachwissen umfasst sowohl die Normen ISO 13485 als auch ISO 14971. Wir haben eine nachweisliche Erfolgsbilanz bei EU-MDR/IVDR-Implementierungsprojekten und bei der Umsetzung von 21 CFR Part 820.
Unsere technischen Kompetenzen
Wir planen, besetzen, verwalten und liefern geschäftskritische Projektvorhaben für unsere Kunden, die wir in den folgenden Bereichen betreuen.
Qualitätssicherung
- Untersuchung der Ursachen und Planung und Durchführung von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen
- Überwachung der Qualitätsprozesse und Unterstützung der kontinuierlichen Fertigung
- DMAIC, Fehleranalyse, GEMBA / Prozessbegehungen, 5-Why-Methode, Ishikawa-Modelle
Qualitätskontrolle
- Umgebungskontrolle
- Planung und Konstruktion von Reinräumen für Labor- und Fertigungseinrichtungen
- Mikrobiologie/Immunologie
- Entwicklung und Erprobung von Tests
Bewertung, Entwicklung und Optimierung von QMS
- eQMS, Trackwise, MasterControl
- ISO 9001
- Six Sigma
- Lückenanalyse, Risikomatrix und nach Prioritäten geordneter Plan für die Folgen/Maßnahmen
Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierungstechnik
- Computersysteme, -verfahren und -ausstattung
- Betriebstechnik
- All aspects of aseptic processing and sterile injectable production.
- IQ, OQ, PQ
- HLK/Einrichtungen, Rauchstudien, Luftausgleich, Temperaturkartierung, Umweltüberwachung
Vorbereitung von Zulassungsanträgen
- BLA – Anträge auf Zulassung von Biologika
- Praktische Erfahrung bei der Unterstützung von Aufsichtsbehörden wie FDA, MHRA, EMA, COFEPRIS, PMDA
Prüfbereitschaft
- PAI
- Audits von kritischen Versorgungseinrichtungen, Labors, Fertigungs-/Produktionsanlagen und Lagerbereichen.
- Lückenanalyse und Maßnahmenplan für die Prioritäten und Folgen
Reaktion auf Prüfungen und Abhilfemaßnahmen
- In der gesamten Biotech-, Pharma- und Medizinprodukteindustrie (GLP, GCP, GMP, GxP)
- Praktische Erfahrung bei der Unterstützung von Aufsichtsbehörden wie FDA, MHRA, EMA, COFEPRIS, PMDA
Technische Redaktion/medizinische Redaktion
- Erstellung, Durchsicht, Bearbeitung und Genehmigung der technischen Dokumentation – SOPs, Arbeitsanweisungen, Durchsicht von Chargenprotokollen usw.
- Verfassen von Förderanträgen, wissenschaftliche Beiträge, redaktionelle Bearbeitung/Lektorat. Zulassungsdokumentation, SOP, CER (Clinical Expert Report/klinische Sachverständigengutachten), CSR, MDD/MDR, Einreichungen
KI/Maschinelles Lernen
- Skalierung und Ausbau von Daten und Infrastruktur
- Bioinformatik und Aufbau von Pipelines durch Einsatz von maschinellem Lernen und Aufbau von Architekturen.
- Datenbereinigung und Datenmigration in die Cloud. Sicherstellen, dass geschützte Daten bereinigt und leicht zugänglich sind und in das ML-Modell und den Algorithmus eingespeist werden können.
Zuverlässiger Partner
Als zuverlässiger Partner im Bereich der Medizinprodukte wissen wir, wie wichtig es ist, den Patienten in den Mittelpunkt zu stellen und sich für einen ganzheitlichen Kulturwandel einzusetzen.
Neben unseren Projektteams und den von uns validierten SOPs und technischen Upgrades liegt unser Schwerpunkt auch auf dem Wissenstransfer und der Entwicklung von beständigen, täglich angewandten Praktiken zur Gewährleistung der Patientensicherheit.
Komplettlösungen
Bei i-Pharm GxP arbeiten wir eng mit unseren Kunden zusammen, wodurch wir ein Verständnis für deren spezifische Bedürfnisse und Herausforderungen entwickeln. So können wir umfassende Lösungen anbieten, die einen nachhaltigen Einfluss auf die Patientensicherheit und die Gesamtleistung der Geräte haben. Durch intensive Zusammenarbeit und Kommunikation sind wir in der Lage, unseren Partnern dabei zu helfen, sich in der komplexen Landschaft der Medizin- und Kombinationsprodukte zurechtzufinden.
Entscheiden Sie sich für i-Pharm GxP als Ihren Fachpartner für Medizin- und Kombinationsprodukte. Wir führen Sie souverän durch den komplizierten Prozess der Entwicklung, Herstellung und Gewährleistung der Einhaltung von Vorschriften für Ihre innovativen Lösungen.
