GxP-Beratungsleistungen
Sterile / Aseptische Herstellung
Zuverlässiger Partner
Seit 15 Jahren arbeitet i-Pharm GxP als Spezialist direkt mit den weltweit führenden Sterilgut-Herstellern mit aseptischen Herstellungsverfahren zusammen und genießt einen hervorragenden Ruf für Vertrauen und langfristigen Nutzen.
Wir kennen die neuesten Technologien, die eine beschleunigte Produktion von sterilen Injektionsmitteln ermöglichen, und verfügen über bewährte Fachkenntnisse bei der Implementierung der neuesten intelligenten Systeme, die Echtzeitanalysen und -daten für eine bessere Entscheidungsfindung liefern, sowie über ein sicheres Gespür für die Feinheiten der aktuellen Regelwerke für sterile/aseptische Therapeutika.
Unsere technischen Kompetenzen
Wir planen, besetzen, verwalten und liefern geschäftskritische Projektvorhaben für unsere Kunden, die wir in den folgenden Bereichen betreuen.
Qualitätssicherung
- Untersuchung der Ursachen und Planung und Durchführung von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen
- Überwachung der Qualitätsprozesse und Unterstützung der kontinuierlichen Fertigung
- DMAIC, Fehleranalyse, GEMBA / Prozessbegehungen, 5-Why-Methode, Ishikawa-Modelle
Qualitätskontrolle
- Umgebungskontrolle
- Planung und Konstruktion von Reinräumen für Labor- und Fertigungseinrichtungen
- Mikrobiologie/Immunologie
- Entwicklung und Erprobung von Tests
Bewertung, Entwicklung und Optimierung von QMS
- eQMS, Trackwise, MasterControl
- ISO 9001
- Six Sigma
- Lückenanalyse, Risikomatrix und nach Prioritäten geordneter Plan für die Folgen/Maßnahmen
Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierungstechnik
- Computersysteme, -verfahren und -ausstattung
- Betriebstechnik
- All aspects of aseptic processing and sterile injectable production.
- IQ, OQ, PQ
- HLK/Einrichtungen, Rauchstudien, Luftausgleich, Temperaturkartierung, Umweltüberwachung
Vorbereitung von Zulassungsanträgen
- BLA – Anträge auf Zulassung von Biologika
- Praktische Erfahrung bei der Unterstützung von Aufsichtsbehörden wie FDA, MHRA, EMA, COFEPRIS, PMDA
Prüfbereitschaft
- PAI
- Audits von kritischen Versorgungseinrichtungen, Labors, Fertigungs-/Produktionsanlagen und Lagerbereichen.
- Lückenanalyse und Maßnahmenplan für die Prioritäten und Folgen
Reaktion auf Prüfungen und Abhilfemaßnahmen
- In der gesamten Biotech-, Pharma- und Medizinprodukteindustrie (GLP, GCP, GMP, GxP)
- Praktische Erfahrung bei der Unterstützung von Aufsichtsbehörden wie FDA, MHRA, EMA, COFEPRIS, PMDA
Technische Redaktion/medizinische Redaktion
- Erstellung, Durchsicht, Bearbeitung und Genehmigung der technischen Dokumentation – SOPs, Arbeitsanweisungen, Durchsicht von Chargenprotokollen usw.
- Verfassen von Förderanträgen, wissenschaftliche Beiträge, redaktionelle Bearbeitung/Lektorat. Zulassungsdokumentation, SOP, CER (Clinical Expert Report/klinische Sachverständigengutachten), CSR, MDD/MDR, Einreichungen
KI/Maschinelles Lernen
- Skalierung und Ausbau von Daten und Infrastruktur
- Bioinformatik und Aufbau von Pipelines durch Einsatz von maschinellem Lernen und Aufbau von Architekturen.
- Datenbereinigung und Datenmigration in die Cloud. Sicherstellen, dass geschützte Daten bereinigt und leicht zugänglich sind und in das ML-Modell und den Algorithmus eingespeist werden können.
Der Patient steht im Mittelpunkt
i-Pharm GxP verfolgt einen auf den Patienten ausgerichteten Ansatz und ist sich seiner Verpflichtung als externes Beratungsunternehmen bewusst, einen ganzheitlichen kulturellen Wandel herbeizuführen und den Wissenstransfer und die gewonnenen Erkenntnisse über unsere Projektteams und die überarbeiteten SOPs und technischen Upgrades, die wir validieren, hinaus sicherzustellen.
Die Zusammenarbeit mit den Menschen, um das Verständnis zu fördern und die alltäglichen Verhaltensweisen und Praktiken zu entwickeln, die unsere physische Präsenz überdauern und die Sicherheit der Patienten gewährleisten, ist eine der Hauptmotivationen für unser gesamtes Engagement.
Flexible Netzwerke
Von Reinräumen über flexible Abfüllanlagen und Laboratorien bis hin zu Clean- und Black Utilities arbeiten wir mit unseren Kunden zusammen, um die konforme, effiziente Herstellung von regulierten sterilen/aseptischen Produkten wie Impfstoffen, flüssigen/halbfesten Stoffen, APIs und parenteralen Produkten für Patienten auf der ganzen Welt zu ermöglichen.
Unabhängig davon, ob Sie mit Problemen in puncto Kapazität oder Leistungsfähigkeit konfrontiert sind, steht Ihnen bei uns ein flexibles Netzwerk von Branchenexperten zur Verfügung.
