GxP-Beratungsleistungen
Biologika / Zell- und Gentherapie
Innovative Lösungen
Die Unterstützung unserer Partner bei der Entwicklung und Herstellung komplexer Biologika macht ein Drittel unseres weltweiten Geschäfts aus.
Angesichts des enormen Potenzials in der Entwicklung innovativer Lösungen für ungedeckte Patientenbedürfnisse ist i-Pharm GxP stolz darauf, seine Kunden bei der Entwicklung der Behandlungen von morgen zu unterstützen. Wir haben eine nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Unterstützung von bahnbrechenden, beschleunigten und ODD-Therapien und gewährleisten einen Quality-by-Design-Ansatz, der die GxP-Systeme und -Prozesse im Einklang mit den modernen behördlichen Anforderungen optimiert.
Unsere technischen Kompetenzen
Wir planen, besetzen, verwalten und liefern geschäftskritische Projektvorhaben für unsere Kunden, die wir in den folgenden Bereichen betreuen.
Qualitätssicherung
- Untersuchung der Ursachen und Planung und Durchführung von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen
- Überwachung der Qualitätsprozesse und Unterstützung der kontinuierlichen Fertigung
- DMAIC, Fehleranalyse, GEMBA / Prozessbegehungen, 5-Why-Methode, Ishikawa-Modelle
Qualitätskontrolle
- Umgebungskontrolle
- Planung und Konstruktion von Reinräumen für Labor- und Fertigungseinrichtungen
- Mikrobiologie/Immunologie
- Entwicklung und Erprobung von Tests
Bewertung, Entwicklung und Optimierung von QMS
- eQMS, Trackwise, MasterControl
- ISO 9001
- Six Sigma
- Lückenanalyse, Risikomatrix und nach Prioritäten geordneter Plan für die Folgen/Maßnahmen
Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierungstechnik
- Computersysteme, -verfahren und -ausstattung
- Betriebstechnik
- All aspects of aseptic processing and sterile injectable production.
- IQ, OQ, PQ
- HLK/Einrichtungen, Rauchstudien, Luftausgleich, Temperaturkartierung, Umweltüberwachung
Vorbereitung von Zulassungsanträgen
- BLA – Anträge auf Zulassung von Biologika
- Praktische Erfahrung bei der Unterstützung von Aufsichtsbehörden wie FDA, MHRA, EMA, COFEPRIS, PMDA
Prüfbereitschaft
- PAI
- Audits von kritischen Versorgungseinrichtungen, Labors, Fertigungs-/Produktionsanlagen und Lagerbereichen.
- Lückenanalyse und Maßnahmenplan für die Prioritäten und Folgen
Reaktion auf Prüfungen und Abhilfemaßnahmen
- In der gesamten Biotech-, Pharma- und Medizinprodukteindustrie (GLP, GCP, GMP, GxP)
- Praktische Erfahrung bei der Unterstützung von Aufsichtsbehörden wie FDA, MHRA, EMA, COFEPRIS, PMDA
Technische Redaktion/medizinische Redaktion
- Erstellung, Durchsicht, Bearbeitung und Genehmigung der technischen Dokumentation – SOPs, Arbeitsanweisungen, Durchsicht von Chargenprotokollen usw.
- Verfassen von Förderanträgen, wissenschaftliche Beiträge, redaktionelle Bearbeitung/Lektorat. Zulassungsdokumentation, SOP, CER (Clinical Expert Report/klinische Sachverständigengutachten), CSR, MDD/MDR, Einreichungen
KI/Maschinelles Lernen
- Skalierung und Ausbau von Daten und Infrastruktur
- Bioinformatik und Aufbau von Pipelines durch Einsatz von maschinellem Lernen und Aufbau von Architekturen.
- Datenbereinigung und Datenmigration in die Cloud. Sicherstellen, dass geschützte Daten bereinigt und leicht zugänglich sind und in das ML-Modell und den Algorithmus eingespeist werden können.
Zuverlässige Partner
i-Pharm GxP ist darauf ausgelegt, die einzigartigen Herausforderungen in diesem Bereich zu unterstützen. Unsere Partner profitieren von unserer Flexibilität bei der Unterstützung der sich entwickelnden und ständig steigenden Erwartungen der Aufsichtsbehörden, von unseren Strategien für das Personal, die die Herausforderungen des Fachkräftemangels durch Investitionen in die Aus- und Weiterbildung entschärfen, und von unserer Fähigkeit, sowohl interne als auch ausgelagerte Produktionslieferketten durch eine detaillierte CMC-Strategieplanung zu unterstützen.
Von der Entwicklung umfassender CAR-T-Herstellungskapazitäten bis hin zur erfolgreichen Beantragung von Zulassungen für biotechnologische Produkte: i-Pharm GxP ist ein spezialisierter Partner für Biologika, auf den Sie sich verlassen können.
